針灸臨床探究
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針灸學(xué)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，是通過針灸的基本理論和醫(yī)生個人積累的臨床技能、經(jīng)驗來指導(dǎo)實踐的[2]一門學(xué)科。現(xiàn)在，針灸臨床仍然以個人經(jīng)驗并結(jié)合高年資醫(yī)生或權(quán)威醫(yī)生的教導(dǎo)以及古籍中的記載為診斷、治療疾病的依據(jù)，即對醫(yī)生個人的經(jīng)驗依賴性比較強]。目前，隨機、雙盲、對照是公認的臨床研究設(shè)計的基本原則，基于大量同質(zhì)性隨機對照研究的系統(tǒng)評價是臨床研究的最佳論證證據(jù)【4]。針灸療法雖然在臨床上有獨特的優(yōu)勢，但其療效卻未能使全部學(xué)者信服。一定程度上是由于臨床研究缺乏科學(xué)的試驗設(shè)計，缺乏大量臨床隨機對照試驗的系統(tǒng)評價的論證。于金娜等通過分析，認為由于針灸自身的特點和臨床研究的特殊性的原因，我國目前針灸l臨床研究質(zhì)量較低，尚不能提出足夠的證據(jù)來證明針灸的確切療效，大多數(shù)針灸臨床研究的設(shè)計和方法有待改進。有學(xué)者]以循證醫(yī)學(xué)的標準研究了《中國針灸》(1991—1998年)、《上海針灸雜志》(1983—1998年)以及《針灸臨床雜志》(1990—1999年)刊載的臨床研究性論文，其中包括隨機對照試驗(RCT)論文、半隨機對照試驗論文等，并分析了RCT論文的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)3種雜志的RcT論文占臨床研究性論文的比率均不到2O，在檢索到的RCT文獻中，發(fā)現(xiàn)其設(shè)計質(zhì)量存在如下問題：①較多RCT論文僅在文獻中提到隨機分組而沒有敘述具體的隨機分組方法，極大的降低了論文的可信度；②盲法使用較少，雖然在臨床中，針灸無法實施真正雙盲，但是借鑒國外方法使用安慰針灸法，或者對結(jié)果測量者和試驗評價者實施單盲則是可以做到的；③診斷、納入、排除標準不明確，療效評判標準未采用金標準，妨礙了試驗結(jié)果的準確性；④某些組間基線情況未進行描述，組問樣本數(shù)分配比例不合理，研究數(shù)據(jù)未經(jīng)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)處理，致使組間可比性和數(shù)據(jù)準確性差，影響試驗質(zhì)量；⑤數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法使用不當(dāng)，結(jié)論可信度低。這些因素嚴重影響了針灸臨床科研結(jié)果的內(nèi)在真實性(可信性)和外在真實性(推廣價值)。美國國立衛(wèi)生研究院也曾在一份總結(jié)報告中指出，針灸難人現(xiàn)代主流醫(yī)學(xué)就是由于“尚缺乏高質(zhì)量臨床療效的對比資料，以及進一步理論上的研究-D]。
2循證醫(yī)學(xué)在針灸臨床研究中的應(yīng)用現(xiàn)狀
2．1以系統(tǒng)評價為核心的針灸療效評價的發(fā)展
循證醫(yī)學(xué)的重點在于找尋最佳的證據(jù)來指導(dǎo)醫(yī)療實踐，最佳證據(jù)來源于同質(zhì)性RCT的系統(tǒng)評價【4]。系統(tǒng)評價是一種全新的文獻綜合方法，目前以國際考科藍協(xié)作網(wǎng)(Co—chraneCollaboration)制定的考科藍系統(tǒng)評價(CochraneSys—tematicReview)最為嚴格。Cochrane系統(tǒng)評價與臨床對照研究一樣，也是一種證據(jù)研究方法。它具有極嚴格的納入標準、質(zhì)量評價標準和評審程序，其制作過程主要是在嚴格評價各種研究信息質(zhì)量的基礎(chǔ)上進行定量或定性的分析，并做出適當(dāng)結(jié)論。只有具備豐富的臨床流行病學(xué)知識，才能正確地完成此過程，才可能制作出高質(zhì)量的Cochrane系統(tǒng)評價。筆者通過檢索2005—2011年考科藍系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫(CoehraneDatebaseofSystematicReview)，得到與針灸相關(guān)的Cochrane系統(tǒng)評價論文101篇，其中研究計劃書29篇，已經(jīng)完成的系統(tǒng)評價72篇。筆者對72篇系統(tǒng)評價的摘要進行閱讀分析，發(fā)現(xiàn)共有45篇系統(tǒng)評價研究了針灸(包括體針、電針、腕踝針、耳針、艾灸)作為主要介入因素治療相關(guān)疾病的臨床試驗，并且從現(xiàn)有的系統(tǒng)評價看，相應(yīng)的針灸療法大多被指出沒有足夠的證據(jù)證明其療效，需要進一步的研究。例如臨床中針灸對Bell’S麻痹有著較好的療效，但在針灸治療BellS麻痹的系統(tǒng)評價中，按照Cochrane系統(tǒng)評價標準，作者只納入了49篇進行分析，涉及6個RCT試驗、537名患者。作者在最后的結(jié)論中指出：由于納入的試驗質(zhì)量較低，尚無法論證針灸對Bell’S麻痹的療效，尚需要更多的研究來證明EIO]。
2．2循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的針灸臨床實踐的發(fā)展
現(xiàn)在國內(nèi)針灸學(xué)研究與循證醫(yī)學(xué)結(jié)合最緊密的是針灸臨床防治性研究，越來越多的國內(nèi)學(xué)者也注意到研究中臨床設(shè)計方法的重要性，逐步用臨床流行病學(xué)的原則和方法指導(dǎo)針灸臨床研究。有專家對中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫進行了檢索，發(fā)現(xiàn)i987—2000年隨機對照試驗及臨床對照試驗文獻有8000多篇，2000年至作者檢索時則激增到4萬余篇。這充分說明，國內(nèi)學(xué)者已經(jīng)注意到運用科學(xué)的方法對針灸臨床進行研究，并對結(jié)果進行評價。另一方面，國內(nèi)也有學(xué)者在探索循證醫(yī)學(xué)原則指導(dǎo)下的臨床科研方法。青雪梅等對實用性RCT與解釋性RCT進行了比較，認為解釋性RCT在藥物研究中發(fā)揮了重要的作用，但是在解決臨床復(fù)雜干預(yù)的研究中尚有缺陷，而實用性RCT卻滿足這種循證需求，彌補了單純解釋性RCT設(shè)計的不足。張宏偉等分析了針灸臨床試驗中各種安慰針的設(shè)計與選用方法，提出不能像要求藥物臨床試驗?zāi)菢右筢樉牡呐R床試驗，否則會限制針灸的研究和發(fā)展，阻礙有效的針刺療法在南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報2012年1月第28卷第1期臨床上的使用。金紅姝等分析了均勻設(shè)計與正交設(shè)計的異同，并論述了均勻設(shè)計在中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究進展，提出均勻設(shè)計因其能以最少的實驗次數(shù)滿足各種多因素、多水平的復(fù)雜設(shè)計需要，而在針灸領(lǐng)域可用于腧穴特異性的研究、穴位配伍及處方規(guī)律的研究、針刺手法量化的研究。在探索研究方法的同時，國內(nèi)學(xué)者也逐步重視循證醫(yī)學(xué)方法指導(dǎo)下的針灸臨床實踐。目前國家中醫(yī)藥管理局制定了針灸臨床實踐指南的編制計劃，并已經(jīng)完成了貝爾面癱、帶狀皰疹、抑郁、偏頭痛和中風(fēng)假性球麻痹等5個病種的針灸臨床實踐指南的編制E153，其他病種的臨床實踐指南也在編制中。
3思考與探索
3．1問題的思考
針灸臨床療效的證據(jù)，多數(shù)來源于古籍的記載和名家經(jīng)驗。但是以循證醫(yī)學(xué)的標準來看，針灸的療效必須進行再評價。如果由此簡單得出針灸對相關(guān)疾病無效或者療效不顯著，這顯然不合理。對此，筆者有以下幾點思考：
1)目前相關(guān)系統(tǒng)評價提示針灸臨床療效不確定，主要還是因為循證醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)評價需要不斷產(chǎn)生高質(zhì)量的RCT來更新其結(jié)論，而目前原始研究中的RCT數(shù)量較少并且質(zhì)量不高。正是研究方法上存在的各類問題，致使針灸l臨床研究獲取的證據(jù)可信度低，不能作為指導(dǎo)臨床實踐的有力證據(jù)。
2)由于針灸自身的特點，例如疾病與證候的診斷、針刺手法的操作等，使得針灸臨床研究很難做到真正意義上的RCT。另一方面，針灸大量的臨床依據(jù)來源于古代醫(yī)籍的記載和歷代名家經(jīng)驗，而當(dāng)前的針灸臨床研究，也多為非隨機對照研究。針對這一現(xiàn)狀，有學(xué)者指出：“與RCT的Meta分析結(jié)果比較，納入非隨機的對照試驗并未改變RCT綜合結(jié)果，兩者得到的結(jié)果無顯著性差異”_1。當(dāng)缺乏足夠數(shù)量的RCT時，可進行非隨機對照研究的系統(tǒng)評價，RCT與觀察性研究在某種程度上可以起互補作用。因而在重視RCT研究的同時，我們同樣需要關(guān)注非隨機對照研究的系統(tǒng)評價。目前Cochrane協(xié)作網(wǎng)已經(jīng)成立了非隨機對照研究方法學(xué)小組，專門從事醫(yī)療衛(wèi)生干預(yù)措施非隨機研究的系統(tǒng)評價和方法的研究，隨著其設(shè)計質(zhì)量的提高和完善，勢必對針灸l臨床的循證醫(yī)學(xué)研究起到巨大的推動作用。
3)針灸臨床實踐受到眾多因素的影響，很多因素帶有濃重的主觀色彩，這就對針灸臨床的循證醫(yī)學(xué)研究提出了新的問題。比如：西醫(yī)的疾病診斷和中醫(yī)的證候診斷如何進行標準化，針灸試驗中盲法的運用，針刺手法的量化、標準化以及相同病證穴位選取的標準等。如何合理地解決這些問題，是我們應(yīng)該考慮的問題。
3．2解決方案的探索
1)解決當(dāng)前針灸臨床科研的問題，首先要根據(jù)循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)的原則，提高臨床RCT的設(shè)計質(zhì)量。高質(zhì)量的RCT是準確的系統(tǒng)評價和循證證據(jù)的重要來源，因而必須嚴格把好質(zhì)量設(shè)計關(guān)，多方合作，盡量做到多中心、大樣本的RCT，充分保證試驗設(shè)計的內(nèi)、外在真實性。
2)要充分把握針灸臨床的自身特點，對科研方法進行探索性研究。RCT是治療性研究的金標準，但RCT在臨床運用中尤其是在針灸臨床科研中存在較多的問題：首先，RCT有嚴格的診斷納入標準，對疾病的治療也有較為固定的用藥，對藥物的劑量也有明確的規(guī)定。從這個方面來看，這不符合中醫(yī)辨證論治的原則和特點，因而RCT在針灸臨床科研中的應(yīng)用存在一定的困難，如果按照嚴格的RCT標準來研究，針灸中很多臨床效果很好的證據(jù)會被認為無效。RCT研究的結(jié)果在保證其內(nèi)在真實性的同時也極大地降低了其外在真實性；其次，中醫(yī)療法沒有相對統(tǒng)一的標準，實際臨床中中藥存在劑量上的差異，針灸治療存在手法、選穴、刺激量的差異，因而無法確定某一具體療法特定的凈效應(yīng)量。針對這一情況，國內(nèi)外方法學(xué)家對RCT進行了重新設(shè)計，在納入標準方面適當(dāng)放松，并將病情輕重和中醫(yī)的證型以亞組的形式加以分組，在針灸臨床研究中，不考慮針灸的具體刺灸方法、具體選穴，而把針灸看成一大類療法，對于具體的手法和取穴細節(jié)以亞組的形式加以分析，并稱這類研究為實況型RCT(或稱為實用型RCT)。筆者認為這種研究方法在一定程度上體現(xiàn)了針灸診療的特色，其方法可以借鑒。
3)要引入循證醫(yī)學(xué)對證據(jù)評價的先進理論，將當(dāng)前最佳的證據(jù)應(yīng)用到針灸的臨床實踐中，建立循證醫(yī)學(xué)實踐模式指導(dǎo)下的針灸臨床治療模式。循證醫(yī)學(xué)最先進的理念在于用嚴格評價后的證據(jù)來指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實踐操作，針灸臨床中，會有各種經(jīng)驗方、經(jīng)驗穴等，對于這些，我們必須嚴格加以證據(jù)評價，在嚴格評價其安全性、有效性的基礎(chǔ)上用于針灸臨床實踐，只有這樣才能充分保證針灸臨床的療效，發(fā)揮針灸的真正效應(yīng)。綜上所述，在針灸的循證醫(yī)學(xué)研究過程中，我們必須充分考慮針灸的臨床特點，科學(xué)地借鑒循證醫(yī)學(xué)中的研究方法，引入循證醫(yī)學(xué)的先進理念，建立符合針灸臨床特點的科學(xué)評價體系，使針灸臨床研究的設(shè)計盡可能地趨向完善，其結(jié)果能夠接受科學(xué)的評價，證實針灸療效的確定性，而不是機械地把循證醫(yī)學(xué)套用到針灸臨床研究中。只有這樣，才能做到循證醫(yī)學(xué)和針灸學(xué)的有機結(jié)合，才能真正推動針灸學(xué)的發(fā)展。
